国庆节假期最后一天,三个消息霸占了小编的朋友圈,其中同行基本都转发了国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 (原文地址http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1747/178283.html) 10月9日CFDA又召开新闻发布会,CFDA副局长吴浈、药品、化妆品注册司司长王立丰、医疗器械注册司司长王者雄对《意见》进行了详细解读 而且CCTV也有相关的报导 (观看地址http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1905/178284.html) (观看地址http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1905/178328.html) 还配有图文讲解此次《意见 》 可见这次改革的决心与力度。小编觉得此次文件仍是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后,又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件,后续会更多细节操作指导的文件来对其解释补充。 小编谈谈临床试验管理方面的改革,这个与饭碗息息相关 第一条临床试验机构资格认定实行备案管理,以后不用愁临床试验机构少了,但是我们在完成较高难度或新技术产品时,建议仍要选择“老牌的大医院”,对于技术相对成熟,可以选择二三线医院做为临床试验机构。 第二条支持临床试验机构和人员开展临床试验,无论是从医疗机构等级评审角度,还是临床试验研究者职务提升、职称晋升,今后研究者和机构都会对临床试验更加感兴趣。甚至会有研究者主动找你要开展临床试验的情况发生。 第三条完善伦理委员会机制与第四条提高伦理审查效率,施行起来还是有些难度,如何设置区域伦理委员会,如何管理都是一个难题,如果按地域划分,各个医院属于不同的管理系统,如果按照系统来划分,比如首医系统、北医系统,也会存在各医院所在地区的监管部门不一致的情况,但一旦设立区域伦理委员会,就避免了多家中心反复上伦理会的问题,而且没有设伦理机构的研究中心也能开展临床试验。 第五条优化临床试验审批程序。建立完善注册申请人与审评机构的沟通交流机制,临床试验前注册申请人就能与审评机构进行会议沟通,强化研发型企业的优势,但只适用于药物临床试验和需审批的医疗器械。另外注意第五条提到了“药品注册申请人可自行或委托检验机构对临床试验样品出具检验报告,连同样品一并报送药品审评机构,并确保临床试验实际使用的样品与提交的样品一致。”之前就传检测所要改制,看样后续会有动作。 第六条接受境外临床试验数据。《意见》指出境外数据要符合中国药品医疗器械注册相关要求,才可用于在中国申报注册申请。不是所有的境外临床试验数据都可以用,比如印度。 第七条支持拓展性临床试验。要注意适用前提,比如肿瘤药物,艾滋药物等。 第八条严肃查处数据造假行为。以后签字的临床试验委托协议签署人和临床试验研究者要注意了,您是是临床试验数据的第一责任人,国家虽然鼓励临床试验发展,但是要在合法合规。 |