对于具有清洁度要求的产品来说，其生产过程中最长接触到的环境监控指标是：沉降菌和浮游菌。当然有些做药品的审核员或者是从药品行业转过来的从业人员会说：还应该包括表面微生物。那么这三者之间到底有什么样的关系仰或是没有任何的关系呢？ 一、沉降菌 沉降菌：顾名思义，就是指落在地面或物体表面的灰尘中携带的细菌。理论上说，在一个密闭的无风空间内，如果时间无限延长，那么最终悬浮在空气中的灰尘都将会落在地面或物体表面。但这仅仅是一个假设性的理论条件。 目前对于洁净室沉降菌检测通常遵从《GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》，标准中对于采样这样规定： 4.4.3静态测试时，培养皿暴露时间为30min以上； 从标准的规定来看，培养皿在空气中暴露的时间仅规定了下限（当然这是一个稳妥的规定），但实际上很多人在做沉降菌监测时采用的暴露仅仅控制在30min，而实际上这30min是远远无法达到“沉降菌”的沉降需求的。 那么，是否可以无限制的延长沉降时间呢？在实际监测中，由于洁净室（区）空气控制了相对湿度，对于平皿内的培养基来说超过一定的时间培养基将会缩水，造成培养基失效。通常遇到这样的情况，是需要更换培养皿重新采样的（重新采样与前面的培养基合并计算菌落数）。 二、浮游菌 浮游菌：收集悬浮在空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。 标准《GB/T16293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》明确规定了浮游菌的检测方法。 浮游菌样品的采集通常采用浮游菌采集器。 对比浮游菌和沉降菌，如果沉降菌在样品的采集上可以达到理论效果的话，实际上这两者的测定结果是没有差别的。但我们在前面明确的说明了，现实情况下沉降菌的采样由于受到时间因素的影响是不可能完全做到理想状态的。 所以，对于需要进行微生物总量控制的洁净室（区），只有同时进行沉降菌和浮游菌的监测才更有意义。任何单一方式的监测都可能会造成洁净室（区）微生物总量的监测偏差。 三、表面微生物 表面微生物，顾名思义是指与产品直接接触的设备表面、操作人员直接接触产品的手指（裸手）等存在的微生物。这些微生物通过在生产过程中的操作转移到产品中，从而影响了产品的安全性和有效性。 从上面这个对表面微生物的定义我们不难看出，只有那些“直接接触到产品的表面上的微生物”才是我们需要去监控的。这句话要怎么理解呢？举个例子来说： 对于IVD常见的一个工序：配液来说，当原辅材料加入到配液容器中时，这时候与“产品直接接触的”物体是—配液容器的内壁，那么如果我们通过方法有效的控制了配液容器微生物总量，这时候我们就对配液室的操作台进行表面微生物监测。 所以，对于IVD产品的生产来说，一般情况下是不需要进行表面微生物监控的。 综上所述，在IVD产品的生产中，浮游菌和沉降菌反映了洁净室（区）微生物总量的两个方面（主动获得和被动获得），这两者是相互补充的关系，而不是相互替代。而表面微生物的监测可以通过其他生产过程控制得到满意的结果，而不进行监测。 |
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