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IVD产品经理系列—POCT项目

2017-9-27 05:47| 编辑: 小桔灯网| 查看: 3165| 评论: 1|来源: 小桔灯网 作者:纳兰烙烙

摘要: IVD产品经理系列—POCT项目2014年中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局和中国国家标准化管理委员会共同颁布了《GB/T 29790-2013即时检测质量和能力的要求》这一国标文件,伴随着文件的发布,即时检测(POCT)进入 ...
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IVD产品经理系列—POCT项目
2014年中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局和中国国家标准化管理委员会共同颁布了《GB/T 29790-2013即时检测质量和能力的要求》这一国标文件,伴随着文件的发布,即时检测(POCT)进入了质量控制的正轨。

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那么医院对于POCT的需求情况到底是怎么样的呢?
  
心血管内科  
  
可用于心脏损伤标记物检测(包括:肌红蛋白测定、心肌肌钙蛋白测定),心肌酶检测(肌酸激酶-MB 测定),充血性心力衰竭的诊断(血浆B型钠尿肽测定),对心肌梗塞、心衰的早期诊断有重要意义。
呼吸内科
可进行动脉血气分析(包括:动脉血酸碱度、动脉血二氧化碳分压、动脉学氧分压、血浆实际碳酸氢盐和标准碳酸氢盐、动脉血二氧化碳总量、缓冲总碱、剩余碱、动脉血氧饱和度、乳酸)。还可用于甲型和乙型流感病毒测定,呼吸道合胞病毒抗原测定,对于“非典”和甲型禽流感病毒也可进行快速检测。
消化内科  
可进行肝功能检查(具体包括:血清酶学检查、血清总蛋白、清蛋白测定、血清总胆红素测定、血氨测定),胰腺外分泌功能检查(淀粉酶测定),粪便隐血检查(具体包括:便隐血检测、便转铁蛋白检测)。
血液内科
可进行血红蛋白定量,红细胞沉降率测定,血细胞计数,传染性单核细胞增多症测定,抗人球蛋白测定等。通过简单的床旁检测,也可初步判断患者是否需要及时输血治疗。
内分泌科  
可用于糖代谢紊乱检查(具体包括:空腹血糖检测、口服糖耐量试验、糖化血红蛋白测定、β-羟丁氨酸测定、乳酸测定),血脂代谢异常检查(具体包括:总胆固醇测定、三酰甘油测定、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白测定),血液电解质检查(具体包括:钾测定、钠测定、氯测定、钙测定、总二氧化碳测定、阴离子间隙),甲状腺功能测定(具体包括:促甲状腺激素、四碘甲状腺原氨酸、游离T4、三碘甲状腺原氨酸、游离T3测定),垂体激素测定(具体包括:促卵泡激素测定、黄体生成素测定),人绒毛膜促性腺激素检测。
感染内科
可进行细菌感染检测(具体包括:快速C 反应蛋白测定、降钙素原检测、结核分支杆菌检测、幽门螺杆菌检测、嗜肺军团菌检测、A 群链球菌测定、金黄色葡萄球菌测定、霍乱弧菌测定、白色念球菌检测、细菌性脑膜炎抗原检测),病毒感染检测(具体包括:人类巨细胞病毒抗体测定、风疹病毒抗体检测、单纯疱疹病毒一2抗体检测、人类轮状病毒抗原的测定、腺病毒抗原测定、登革热病毒抗体测定),寄生虫感染检测(具体包括:刚地弓形虫抗体检测、恶性疟原虫检测),病毒性肝炎感染检测(具体包括:甲型肝炎病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒),性传播疾病诊断(具体包括:梅毒测定、HIV、细菌性阴道病)
肿瘤内科  
可诊断多种肿瘤标志物(具体包括:甲胎蛋白测定、癌胚抗原测定、前列腺抗原测定、糖类抗原123测定、糖类抗原19-9测定、核基质蛋白22的测定)
泌尿科
可进行尿液常规分析(具体包括:尿液理学检查、尿液化学检查),肾小球滤过功能检查(具体包括:血肌酐检测、血尿素测定、血尿酸测定),肾小管功能检测(尿渗量的测定),早期肾损伤检测(尿微量清蛋白测定)。
妇产科  
可用于TORCH-IgM 五项检测、抗卵巢抗体检测、抗透明带抗体检测、抗子宫内膜抗体检测、抗β-HCG的金标早孕测试。
儿科
儿童与成人的就诊方式不同,适合儿童的诊断行为需要轻便,易用,样本需求量少,样本无需预处理,快速得出结论等等。POCT 除了结果快速可靠外,父母还可以一直陪伴在孩子身边,随时了解孩子的病情,更好的与医护人员交流,增强了治愈疾病的信心。
免疫内科  
可用于变态反应性疾病检查(具体包括:过敏原检测、血清总IgE 测定、血清特异IgE 测定、食物不耐受检测),自身免疫性疾病检测(具体包括:类风湿因子检测、抗双链DNA 抗体检测、抗可提取性核抗原抗体检测、抗脱氧核糖蛋白抗体检测、抗核抗体检测)。
普外科
常规凝血功能指标如PT、APTT、Fib、INR、血小板功能、n 二聚体都能使用POCT 设备检测,可以为急诊手术患者节省时间。
ICU
POCT 检测显著缩短了检测周转时间,赢得了对急诊重症患者的治疗决策时间。急诊患者的入院前处理关系到患者的抢救与恢复。  
IVD行业关于POCT领域的检测技术有哪些呢?
1)简单显色(干化学法测定)技术 将多种反应试剂干燥、固定在纸片上,加上检验标本(全血、血清、血浆、尿液等)后产生颜色反应,用肉眼观察定性或仪器检测(半定量)。
(2)多层涂膜(干化学法测定)技术 多层涂膜技术是从感光胶片制作技术移植而来的。将多种反应试剂依次涂布在片基上,制成干片,用仪器检测,可以准确定量。
(3)免疫金标记技术 胶体金颗粒具有高电子密度的特性,金标蛋白结合处,在显微镜下可见黑褐色颗粒,当这些标记物在相应的标记处大量聚集时,肉眼可见红色或粉红色斑点,这一反应可以通过银颗粒的沉积被放大。该类技术主要有斑点免疫渗滤法(DIGFA)和免疫层析法(ICA)。
(4)免疫荧光技术 通过检测板条上激光激发的荧光,定量检测以pg/ml为单位的检测板条上单个或多个标志物。检测系统通常由荧光读数仪和检测板组成。检测板多用层析法,分析物在移动的过程中形成免疫复合物,通过检测区域、质控区域的荧光信号值的不同与分析物的不同浓度成一定的比例,获得定标曲线,可检测未知样本中分析物的浓度。
(5)生物传感器技术 利用离子选择电极,底物特异性电极,电导传感器等特定的生物检测器进行分析检测。该类技术是酶化学、免疫化学、电化学与计算机技术结合的产物。
(6)生物芯片技术 生物芯片是最新发展起来的新技术。其特点是在小面积的芯片上同时测定多个项目。生物芯片可分基因芯片、蛋白质芯片和细胞芯片。它们具有高灵敏度、分析时间短、能同时检测的项目多等特点。
(7)红外和远红外分光光度技术 此类技术常用于经皮检测仪器,用于检测血液中血红蛋白、胆红素、葡萄糖等成分。这类床边检验仪器可连续监测病人血液中的目的成分,无需抽血,可避免抽血可能引起的交叉感染和血液标本的污染,降低每次检验的成本和缩短报告时间。
  
比较项目
  
  
临床实验室测试
  
  
POCT
  
  
周转时间
  
  
  
  
  
  
标本鉴定
  
  
复杂
  
  
简单
  
  
标本处理
  
  
通常需要
  
  
不需要
  
  
血标本
  
  
血清、血浆
  
  
多为全血
  
  
校正
  
  
频繁
  
  
不频繁
  
  
试剂
  
  
需要配制
  
  
随时可用
  
  
消耗品
  
  
相对少
  
  
相对多
  
  
检测仪
  
  
复杂
  
  
简单
  
  
对操作者的要求
  
  
专业人员
  
  
普通人亦可以
  
  
灵敏度
  
  
相对高
  
  
相对低
  
  
每个试验花费
  
  
  
  
  
  
试验结果质量
  
  
  
  
一般
  


IVD行业关于POCT领域的检测仪器有哪些呢?
按照用途来分,可以分为血液分析仪、快速血糖检测仪、电解质分析仪、血气分析仪、药物应用监测仪、抗凝测定仪、心肌损伤标志物检测仪、甲状腺激素检测仪、酶联免疫检验仪、放射免疫分析仪等种类繁多的仪器。
根据其大小和重量,可以将监测离体血液标本的分析仪,分为桌面(benchtop)型、便携型、手提式及手提式一次性使用型。
POCT仪的基本结构与功能
    POCT仪器,一般外形小巧,结构不像中心实验室的大型仪器那么复杂(最主要是没有复杂的液路系统),仪器的基本结构包括:
(1)电源开关。
(2)状态灯。
(3)电池。由于POCT仪器使用地点非常广泛,所以都自带电源——配备电池。
(4)(热敏)打印机、显示器。显示器和打印机用于输出结果。
(5)键盘。键盘属于输入设备。
(6)样本测量室(阅读仪及光源等)。样本测量室的光源,可以是一般的检测光源,也可能是激发光的光源。阅读仪可以帮助控制、简化部分分析反应,还可以整合数据的处理、存储功能。比如,校正曲线计算法所使用的校正曲线,质量控制限度和结果数据存储等。带有微处理器的阅读仪甚至可以对数据进行校正,然后解释结果。
(7)条形码/密码牌阅读器。由于一次性分析装置通常是独立包装,每个外包装上都带有独特的条码,其中包含有试剂的各种信息;有的仪器还带有密码牌,用于校准及质量控制。所以,POCT仪一般都配备条形码/密码牌阅读器。
(8)内置的数据处理及储存中心。作为阅读器的补充而出现的内置的数据处理及储存中心,增加了储存质控数据或患者数据及其他数据处理功能。
(9)一次性分析装置(带有样本感应器或限流阀以及样本注入口等)。一次性装置又可以分成单一或多垫试剂条(包括单层、多层试纸垫)、酶层析装置、免疫横流(层析)分析装置、卡片式装置、微制造装置、生物传感器装置等。

IVD行业关于POCT领域的质量控制文件是怎么样的?

《现场快速检测(POCT)专家共识》
《现场即时检验(POCT)临床应用标准专家共识(草案)》
《GB/T 29790-2013即时检测质量和能力的要求》
《医学实验室质量和能力认可准则》


医疗机构关于POCT领域的质量控制文件是怎么样的?
《执业医师法》
《医疗机构管理条例》
《护士条例》
《病原微生物实验室生物安全管理条例》
《医疗机构临床实验室管理办法》
《现场快速检测(POCT)在医疗机构(院内)管理建议》
《医学实验室质量和能力认可准则》
《GB/T 29790-2013即时检测质量和能力的要求》

附录
《现场快速检测(POCT)专家共识》
中国医学装备协会现场快速检测(POCT)装备技术分会
引言
近年来,随着高新技术的发展使得相关领域发生了翻天覆地变革。我国持续增速发展的生物产业也同样面临着从传统的单一理念向多元化的产业创新发展转型,这将为产业增值提供强有力的支撑。为此,发展可现场快速检测各种临床项目、病原体、微生物、食品安全等的检测仪器及试剂的制备技术,促进规模化生产是一种趋势。
现场快速检测(POCT)技术以及相关产业链在国家相关政策的大力扶持下,已经呈现飞跃式发展。现场快速检测(POCT)技术广泛应用于临床检验、应急反恐、慢病监测、灾害医学救援、传染病监测、检验检疫、食品安全、毒品检验等公共卫生领域。推动POCT产业的健康和谐发展是时代赋予我们的崇高使命和责任。

1、     POCT的定义
POCT是指在采样现场进行的、采用便携式分析仪器及配套试剂,具有操作简便和能快速得到检测结果的检测方式。
POCT,现场快速检测(point-of-care testing),在院内指在患者旁边进行的临床检测(床边检测 bedside testing),通常不一定是临床检验师来进行。在院外则是在采样现场即刻进行分析,省去标本在实验室检测时的复杂处理程序,快速得到检测结果的一类新方法。国外曾有不少与POCT相关的名词,如 bedside testing(床边检测)、near-patient testing(病人身边检测)、physicianoffice testing(医师诊所检验)、home use testing (家用检验)、 extra-laboratory testing(检验科外的检验)和decentralizedtesting(分散检验)等,都是对POCT的不同表达形式。

2、     POCT的特性和应用
2.1POCT的特性
①快速获取结果,大大缩短样本周转时间(Turn Around Time, TAT)时间;
②仪器小型便携
③使用标本微量,甚至不需要标本
④操作简单,非专业人员简单培训或阅读说明书即可操作
⑤综合使用成本低
2.2POCT的应用
2.2.1临床领域的应用
在临床领域,POCT的主要优势在于样本周转时间(TAT)缩短,从而减少了检查时间,以达到快速诊治的目的。施行POCT的原因包括:迅速得出结果能缩短在诊疗场所,重症监护室等地的停留时间,TAT的缩短增加了病人满意度,提高了部门工作效率。
在多种急重症检验中,临床医生对快速报告与结果可靠的要求非常迫切,急诊或者围手术期出血时,实验室的平均周转时间(TAT)大约在45min-90min。一般标准化实验室的时间大约比POCT长1.5h.POCT以其操作简便而且能够快速检出结果而备受临床类似需求的青睐,POCT测定不需要血样送检,无需等待报告,可以很快给患者调整用药剂量。
从信息的价值上说,检验结果虽然多数是量化指标,但是对于临床诊断而言,往往归结到“是”与“否”的性质问题,也就是说下一步如何做,即临床决策。不能快速提供检验结果而带来的决策的犹豫不仅对患者是最大的危害,也令医生面对病痛中的患者十分无奈。如果不用标本送检,在初步具备临床判断时即可展开检测,将最大程度地帮助临床医生,也体现了测试在减少临床决策不确定性中的重要价值。
在医院内,POCT医学装备广泛应用在各个领域,包括院内急症、ICU病房、呼吸科、心内科等临床科室。这种技术在时效性和灵活性与传统检验形成互补,也弥补了基层医院检验资源不足的问题。
临床POCT综合成本低,成本管理所面临的最大问题是控制诊断的成本。从“单个检验成本”方面考虑,POCT相对较高;但在许多情况下POCT的应用不仅可以改善实验结果而且可以降低资源的占用,包括病人住院的时间,采样时间,医护人员的占用时间等等。
        2.2.2应急领域的应用
          POCT检测是在灾难处置中先遣急救者的首选。
          在应急反恐,灾害医学救援、传染病监测、检验检疫等应急条件下,POCT将为应急处置、急救实施、环境检测和预警启动等决策提供科学依据。过去全球的复杂突发事件和灾害事件处置经验证明了POCT的作用和可行性。未来的POCT和实验室诊断之间的紧密合作将会为应急响应提供可靠的科学依据,为制订相应的预案奠定了基础。POCT满足了现场快速检测与应急处置的需求,即在“最短的时间”于“事发现场”实现可疑样品中“未知靶标”的快速定量检测,从而,能够提高应急医护、疾控应急、食品安全检测与监测、违禁药品筛查、生物反恐的处置能力与标准。POCT无疑将为国家生物安全、人民健康、经济发展和社会稳定提供强有力的支撑。
        2.23健康管理领域的应用
        家庭用血糖仪的广泛使用,是POCT技术应用于慢病管理的一个成功典范。
        跨入新纪元以来,医疗模式与健康理念的转变成为了POCT发展的强大推动力。医疗历经了由家庭医疗,通过社区医疗、基层医院向大型中心级医院过渡的发展历程,这是一种疾病医疗的模式,是头痛医头、脚痛医脚的西方的疾病医疗模式。而本世纪这种发展趋势出现了一些新的演变,个体化医疗需求的日益高涨以及积极推动的健康医疗模式的出现,都使得以大型医疗中心为对症治疗的疾病医疗模式逐步向家庭日常保健回归的健康医疗模式。这对检验医学提出了检验设备小型化和检验方法简便化的明确需求。
       面对我国新一轮的医疗体制改革,POCT的应用层面更为多样,在我国医疗领域的抗生素合理利用方面,POCT可以为指导用药给出科学依据(WBC、CRP和PCT等指标POCT检测的应用);在新农合医疗体系建设方面,POCT有望为突破进口大型设备的垄断,为提高基层特别是农村地区的医疗水平做出贡献。
       应用POCT医疗服务的全新理念与远程医疗、可视化医疗等形成有机融合,为各级医疗受众群体提供人性化的医疗服务方式,建立新型医疗服务模型,为国家节约医疗服务资源、降低医疗服务成本等起到积极的促进作用。

3、     POCT的发展与应用趋势
发达国家在现场快速检测(POCT)生物应急、临床医疗、社区医疗乃至家庭化慢病管理等领域的规划发展、管理、应用远远超出发展中国家。POCT技术发展的两个重要事件是1972年第一款血糖试纸阅读仪面市和1976年美国食品药品管理局批准了第一款家用早孕试纸并在药店启售。POCT快速检测是高新技术的缩影,是检测技术的集大成者,国际上POCT发展迅速。中国近十年在此领域发展迅猛,但仍需要向先进国家学习科学的理念和技术。
为推动我国POCT产业的发展,2012年,国务院印发关于生物产业发展规划、2011-2013年国家通过863计划、十二五科技项目计划大力支持POCT产业发展。极大地推动了我国POCT产业的迅速崛起。
3.1POCT多样化
目前。市场上POCT主要应用的技术包括干式化学技术(即将多种反应试剂干燥在试纸上,用被测样品中的液体介质进行反应的一种方式)、多层涂膜技术(即类似于胶片制作的工艺,将多种反应物分层涂在膜上制成干片进行检测的方式)、免疫层析与渗滤技术(目前应用最广)、红外和远红外分光光度技术(不需采血可透皮连续监测血红蛋白和血糖等的变化的技术)、选择性电极技术(主要用于检测血气和电解质)和各种生物传感器与生物芯片以及微型显微镜成相模糊识别技术。技术原理上也有生化、免疫逐步外延到核酸,目前市场上已有掌上PCR检测设备与试剂。
POCT产品复杂,目前国际上没有专门的分类标准。美国FDA将已批准的体外诊断产品分为豁免检测,中度复杂检测和高度复杂检测等三类。
我国也应该及时进行POCT产品的分类界定管理。
3.2POCT技术从定性到定量
精确分析是检测技术发展的必然趋势。伴随新技术和新材料的不断涌现,融合精密制造、生物医学、自动控制等多种技术元素的微流控、生物芯片、生物传感器使得POCT具有可以和大型检测设备相媲及的精确定量能力。从而,迎来了POCT定性或半定量到精确定量的新时代。以胶体金为示踪物的免疫层析产品是POCT定性技术的成功典范,包括早早孕、检测排卵等相关产品深刻影响了人类社会。在定量领域,包括荧光、上转发光技术(Up-converting Phosphor Technology, UPT)、时间分辨、电化学发光在内的多种发光技术实现了检测的精确定量。
3.3对POCT的需求广泛
临床急诊、疾控应急、生物反恐、灾害救援、食品安全检验、进出口检疫、违禁药品筛查等对现场检验结果要求快速、准确,以便科学决策,合理处置;另外,医疗模式的转变,个体化医疗和家庭保健模式的发展,对POCT技术提出了很高的要求。因此,POCT技术是我们保障社会和经济安全发展、维护人民健康的一种需求。
在健康医疗模式SIR循环中S(SENSING)就是参数监测,POCT无论操作模式还是技术定位都与这一需求严密吻合,是健康医疗模式回归家庭的重要支撑手段。
3.4POCT网络化
互联网技术的发展,给POCT的发展带来了无限的想象。已形成标准体系的大型设备无法走出实验室,无法走进家庭,无法来到患者的身边的事发现场。患者在家使用POCT检测设备做检查,并将相关数据同步上传至后端诊疗服务云平台,线下医师服务团队通过平台调阅并判读检测数据,帮助患者诊断并提供用药指导和自我健康管理建议。网络化POCT利用网络数据有助于战略性的指导POCT和医护资源的部署,以弥补卫生资源的不足。

4、     POCT存在的问题
4.1应用管理不明确
目前在医疗机构等级审评中要求,一种检测项目在一所医院只能在一个科室进行,这限制了快速检测再多科室的应用(POCT在急诊科、呼吸科、麻醉科、心血管内科、产科等可是都有应用的需求)。
4.2政策法规不明确
POCT行业发展阻力还包括行业相关法规尚未明确、收费标准还未规范等,很有必要研究制定基层医生医疗设备配置标准,相关收费、医保制度的准入,鼓励技术成熟、方便快捷、经济适用的新装备推广至基层,同时做好医院之间的任务分级管理、信息化建设,如果能够明确基层医生的工作内容,POCT将迎来一个巨大的市场,国产优秀新设备的应用推广也能提高我国基层医疗服务水平。
4.3质控体系不完善
多科室快速检测仪器也存在统一装备管理、市场准入、操作者的技术水平参差不齐、质量控制体系不完善、临床管理不够完善、仪器维护保养、试剂耗材供应、数字化、信息化等问题。
4.4产品质量和技术参差不齐
在城市社区卫生服务中心、乡镇卫生院里,快速血糖仪的使用较多,其他快速检测设备比较少。现在还缺乏国产化的快速检测仪器与配套的试剂耗材,如免疫层析仪、生化仪、血细胞仪、血凝仪等,常规方法操作复杂、检测结果稳定性差,技术培训较难跟上;而村卫生室现在的快速检验基本一片空白,同样缺乏“傻瓜式”检验产品,在技术培训和售后服务上难度更大。
业内专家呼吁:“应该形成一个规范的POCT生产、应用、质控管理体系”。

5、     POCT管理建议
5.1POCT应该建立有第三方检测或认证机构POCT行业协会、POCT管理委员会共同组织管理,同时由SFDA监管的管理体系等。
在院内管理方面,重点加强行政管理,将POCT的开展与管理级别提高至医院级,特别要进行POCT协调员(POCT-C)制度建设;由卫生计生委组织相关专业机构在省、市、医院设立POCT委员会,负责组织跨学科的专家制定医院各科室应用的管理与规范;POCT临床协调员负责相关规范的执行;SFDA负责POCT产品上市的登记注册并列出其产品目录即POCT床旁诊断产品准入制度,要求生产商遵守规范的生产流程,并要求其及时报告产品是否存在严重的缺陷。同时SFDA应在医疗设备市场开展检查,建立一套机制来监督医疗设备产品的生产质量和一套系统来确认当一些严重的问题发生时是否与产品的缺陷有着必然的联系。同时,建立国家POCT认证专业部门和专家团队,应该有研究人员,医学专业人员和行政管理人员一起来制订国家POCT政策、质量控制标准、指导方针和培训计划等。
5.2应该形成一个规范的POCT院内管理办法。
POCT是团队合作的代表,涉及众多的医疗科室,应该在临床检验诊断学家,医学专业技术人员,护士,医生,公共健康从业者的密切的合作情况下实施,因为他们懂的目标,指导方针,和日新月异的技术原理与细节。建议成立院内POCT管理委员会,由主管领导和医务科负责,各相关部门(检验科、质控科、护理部、内科、外科、手术室、急诊科等开展POCT的临床科室)代表参与。在医务科等相关科室设立一个POCT协调员岗位,来具体负责管理,需求评估,质量保证,和未来策划等工作。
5.3实施总的质量管理(Total quality  management ,TQM),在组织、管理及使用一种产品或服务时将最理想的“质量”作为基础的考虑。加强设备与试剂的指控,保障患者和医护人员的安全。POCT不仅用于临床,还用于其他生物应急事件的处置等。环境因素影响POCT检测结果,错误的结果会影响诊治与处置决策。高稳定性检测设备与试剂及实用的保温解决方案的创新将提高POCT在炎热和寒冷的环境中应用的稳定性。
5.4建议将POCT产品分为不同类别进行管理。
目前国际上没有专门的分类标准。根据美国临床实验室修正法案(CLIA)规定和对公众健康的潜在危害程度,美国食品与药物管理局(FDA)将已批准的体外诊断产品分为豁免检测、中度复杂检测和高度复杂检测等三类。我国也应该及时将POCT产品进行分类管理。
POCT监控及检测程序必须能减少患者和护理人员的生物危害的风险。这些程序应符合医院感染控制政策和灭菌操作程序,帮助减少仪器被血液污染的频率,从而减少传染性病原体的扩散和传播的潜在风险。

6、     中国发展POCT的战略
如上所述,POCT需求领域广,其应用社会效益明显。因此,我国的POCT战略应当从制定规范管理制度和促进技术进步两个方向发展。
管理方面,上面谈到了医院内的管理建议,这对POCT在其他领域的应用也应该组织相应管理制和技术专家探讨管理规范和具体措施,促进POCT产业在我国健康的发展。
技术上,POCT的技术正在从定性到精确定量的转变,必然涉及很多不同学科新技术的交叉;技术应用与检验结果的网络化也是必然的趋势;POCT技术业面临从院内大规模应用到院外的发展潮流;因此,建议国家层面上制定有关的技术与产业促进的政策,促进我国POCT自主知识产权的技术快速发展,并形成产业化,逐步实现进口设备与试剂的取代。


根据卫计委《急诊科建设与管理指南》,急诊科应与检验科室、放射科室毗邻,但传统检验方式仍有可能造成送检不及时、检验人员缺乏不能及时进行、检验结果不能第一时间回复临床等难题。而小编将在下一篇的文章中,去聊聊POCT项目在急诊科的那些事儿。


来源:小桔灯网  作者:纳兰烙烙
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