随着新技术的不断涌入，越来越多的IVD产品从最初的手工配制、分装到目前采用固定的专属性强的设备、明确的工艺进行生产。然而，就生产工艺而言，技术的进步和不断的创新是永恒不变的法则，所以任何产品在注册后都将面临着这样一个问题：产品工艺变化了需要重新申请注册吗？如果要，那么该如何申请呢？ 对于IVD产品来说，由于目前所执行的注册管理办法以及配套的法规中对与产品生产工艺的变化该如何处理，并没有如药品那样做出明确的规定，所以一旦企业涉及到这类问题时往往不知该如何处理。在这里我分享几点对产品生产工艺变化后企业应该如何应对的思路： 首先，我们要非常清楚的知道，一个产品的生产过程将会对产品的性能产生影响，就算不是决定性的影响，但稳定的生产工艺对产品而言绝对是必要的。所以，任何生产的过程都应该通过明确的、清晰的、可执行的文字描述给与固定，这就是产品的生产工艺。 这里我们强调的是，产品的生产工艺应该是： （1）明确的：产品的生产应该有明确的各项要求，例如最大和最小投料量，每个组分加入的先后顺序等等 （2）清晰的：产品的生产工艺描述应该是清晰的，让阅读者能够从文字的表述中了解生产的方法，例如“加水至30ml”和“加水30ml”这样的表述在工艺中是不同的结果。所以，在工艺表述中应该是给出明确的清晰的规定。 （3）可执行的：生产工艺的各项规定应该是为了该项产品能够稳定的生产而制定的，所以任何的表述都应该是可以被执行的过程。例如，“混匀”这样的工艺过程就应该清晰的描述出“混合所需要使用的设备，设备的运行参数”等等。 所以，产品的工艺不是一个简单的工艺流程图，而是一系列的工艺文件，至少应该包括了相关产品的工艺规程、生产各环节的SOP、专属设备的SOP等等。 其次，对于生产工艺的变更进行充分的评估，评估什么？评估工艺变更对产品的影响，当然结果无外乎是：由于工艺变更产品的性能未发生变化，或者是：由于工艺变更产品的性能发生了变化两种情况。这两种情况由于涉及到后续的变更申请的不同，所以我们分开来说明。 （1）由于产品的生产工艺变化导至了产品的性能发生变化，这里还包括了可能的如产品的使用方式、使用量以及检验结果的判定等等，这些变化在产品注册中可能涉及到了产品技术要求、或产品说明书等注册资料相应部分发生变化，那么不言而喻，这样的工艺变更应该按照变更结果中的变化项发起变更申请。 （2）产品生产工艺变化但未引起产品的安全性和有效性改变，这类变化应该说是产品工艺变更中最为常见的部分。毕竟产品工艺的变化的宗旨是维护产品的安全性和有效性。那么对于这一类的变化由于在现行法规中没有明确规定变更所需要递交的资料，所以这一类的变化也最为难以处理。 我个人认为这一类变化在进行变更申请时，应围绕着：“工艺变更未改变产品的安全性和有效性”做足做好文章。用充分的数据和资料来证明产品的工艺变化后未对产品的安全性和有效性带来任何的影响。 那么如何证明产品的安全性和有效性未发生变化呢？至少需要通过产品分析性能的评估、稳定性的研究甚至是必要的临床研究来充分的说明。 有人说，如果按照你的这个说法，那么一个简单的产品生产工艺变更岂不是相当于做一个新产品了吗？是的，产品的生产工艺变更严格来说其在真正得到应用前所做的工作并不会比新产品的研究开发工作少，因为产品的稳定的生产工艺是产品稳定质量的必要保证。所以，企业应该在产品首次注册前对产品生产工艺以及工艺的表述，特别是注册资料中的工艺表述进行充分的推敲。 本系列文章独家供小桔灯网站发布，本系列文章为作者：diana_zhang原创，未经允许不得删改！ 转载请联系客服微信号：ourivd授权，谢谢合作！ |
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