总局关于3个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告（2017年第107号）

按照《关于开展2017年医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第103号），2017年7月23日—30日，国家食品药品监督管理总局组织开展了第一批医疗器械临床试验监督抽查，检查发现3个注册申请项目的临床试验存在真实性问题。现将有关情况公告如下：

　　一、检查结果

　　（一）深圳市中锎普瑞科技有限公司的252Cf中子后装治疗系统（受理号：CQZ1600204）
　　在第三军医大学第三附属医院（大坪医院）开展的临床试验中，现场仅见252Cf中子后装治疗系统放射治疗计划，机构不能提供放射治疗原始记录，也不能在252Cf中子后装治疗系统中溯源治疗数据；未见252Cf中子后装治疗系统使用记录。
　　在广东粤北人民医院开展的临床试验中，临床试验用产品为已注册的同类产品ZH-1000型252Cf中子后装治疗系统，而注册申报资料的临床试验方案和试验报告中的产品为ZK-A型252Cf中子后装治疗系统；注册申报资料的临床试验方案版本（Version3.1）及内容（入排标准、治疗方法和试验结果的评估方法）与临床试验机构保存的版本（1.0和Version3.1）及内容不一致，且在临床试验过程中，30例受试者按1.0版本方案执行，16例受试者按3.1版本方案执行。
　　（二）徐州亚太科技有限公司的心血管扩张球囊导管（受理号：CQZ1600519）
　　在中国人民解放军沈阳军区总医院和重庆医科大学附属儿童医院开展的临床试验中，临床机构保存的可溯源的术后12个月随访例数与注册申报资料的临床试验总结报告随访例数不一致。
　　（三）美利泰格诊断试剂（嘉兴）有限公司的幽门螺旋杆菌唾液检测试剂盒（胶体金法）（受理号：CSZ1600257）
　　在陕西中医药大学附属医院开展的临床试验中，部分受试者未查到试验期间在消化二科（试验科室）的就诊记录（挂号信息、门诊病历、临床诊断），无法核实受试者参加临床试验的真实情况；此外，现场核查受试者临床诊断为中医诊断，注册申报资料的临床试验报告中临床试验数据记录表临床诊断为西医诊断，253例受试者西医诊断无支持依据。

　　二、处理决定

　　（一）根据《医疗器械注册管理办法》第三十九条规定和《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条规定，对深圳市中锎普瑞科技有限公司的252Cf中子后装治疗系统（受理号：CQZ1600204）、徐州亚太科技有限公司的心血管扩张球囊导管（受理号：CQZ1600519）和美利泰格诊断试剂（嘉兴）有限公司的幽门螺旋杆菌唾液检测试剂盒（胶体金法）（受理号：CSZ1600257）3个注册申请项目不予注册。
　　（二）根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条规定，对上述3个注册申请项目自不予注册之日起一年内不予再次受理。
　　（三）对上述3个注册申请项目的临床试验涉嫌出具虚假报告的临床试验机构及相关责任人，责成相关省级食品药品监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定调查处理，并向国家食品药品监督管理总局报告处理结果。

　　三、其他事项

　　2017年10月，国家食品药品监督管理总局将组织开展第二批医疗器械临床试验监督抽查，注册申请人对其在审的医疗器械注册申请项目应当认真自查，对自查发现存在问题的可以主动撤回。

　　特此公告。

食品药品监管总局
2017年9月5日