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HPV检测试剂盒获CFDA批准!

2017-8-31| 编辑: 小桔灯网| 查看: 893| 评论: 0|来源: 华大医学

摘要: 在美国克利夫兰医学中心“影响2017的十大医学创新成果”榜单中,“基于自取样的HPV检测”位列第九,这十大成果的遴选着重于创新性以及潜在的医学应用所带来的健康效益。而早在2012年,华大基因就开始致力于推进自取 ...

在美国克利夫兰医学中心“影响2017的十大医学创新成果”榜单中,“基于自取样的HPV检测”位列第九,这十大成果的遴选着重于创新性以及潜在的医学应用所带来的健康效益。而早在2012年,华大基因就开始致力于推进自取样HPV检测技术的开发及应用,进一步提高宫颈癌筛查的覆盖率。日前,由华大基因自主研发的、以基因测序为基础的HPV基因分型检测试剂盒正式通过国家食品药品监督管理总局 (CFDA) 的审查,符合医疗器械产品准入规定,获得医疗器械注册证




最新获证

HPV核酸分型检测试剂盒


深圳华大基因股份有限公司 (以下简称华大基因) qixia子公司华大生物科技 (武汉) 有限公司自主研发的“人乳头瘤病毒 (16种型别) 核酸分型检测试剂盒 (半导体测序法)”,2017年6月8日,通过国家食品药品监督管理总局 (CFDA) 的审查,获得医疗器械注册证 (体外诊断试剂)



首个以测序为基础

对HPV DNA序列进行分型的检测试剂盒


这是目前国内首个获CFDA批准的以基因测序为基础的HPV基因分型检测试剂盒。该试剂盒可对世界卫生组织公布的与子宫颈癌发生高度相关的14种高危型HPV (16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68型) 及2种低危型HPV (6、11型) 进行精准分型。



目前唯一被大规模临床试验证实

与自取样、固态样本保存媒介完美结合


临床试验证实,该试剂盒适用于阴道自取样的HPV分型检测。仅在社区的组织下,居民个人通过自取样,即可短时间内完成大量的宫颈癌筛查样本采集工作。不但使有限的医疗资源能从阳性者甄别工作中分离出来而专注于阳性者的管理,更极大地提升了筛查效率和覆盖率,使得宫颈癌筛查在医疗资源欠发达地区得以普及。


该试剂盒也可对保存于固体媒介 (FTA卡和POI卡) 上的HPV DNA样本进行检测,极大降低了样本远距离运输的成本,提高了运输安全性。


同时该试剂盒具有灵敏度高、特异性强的特点,对于CIN2+病变的敏感性和特异性分别为92%和90%;对于CIN3+病变的敏感性和特异性高达98%和89%[1]。其精确分型有助于临床依据HPV感染型别进行的阳性患者分流管理

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