本月，CFDA医械临床试验真实性大督查 7月10日，国家药监总局发布通告，决定组织开展在审医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性监督检查，查处临床试验违法违规行为，并将监督检查情况和处理结果向社会公布。 本次检查范围为CFDA在审注册申请中2017年6月1日前开展的临床试验项目，包括所有境内第三类及进口医疗器械在中国境内通过临床试验方式获取临床试验数据的注册申请项目。由CFDA综合考虑产品风险程度、投诉举报情况等因素抽取检查项目，并发布抽查通告。 通告显示，本月下旬，CFDA就将组成检查组，开展现场检查。现场检查前，会议书面形式通知相应的临床试验机构、注册申请人（代理人）以及所在地省级药监局。 3种情形认定造假，注册项目毙掉 通告明确，有3种检查结果之一，就将被判定为存在临床试验数据真实性问题： 1、注册申请提交的临床试验资料与临床试验机构保存的相应临床试验资料不一致的； 2、临床试验数据不能溯源的； 3、受试产品/试验用体外诊断试剂或试验用样本不真实的。 此外，未发现真实性问题，但临床试验过程不符合医疗器械相关规定要求的，将被判定为存在合规性问题。 对存在真实性问题或者说数据造假的，依据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等相关规定进行处理。从2016年的同类检查来看，应该是，会对相关注册申请项目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理。此外，涉嫌出具虚假报告的临床试验机构及责任人，也会被调查处理。 对仅存在合规性问题的，综合评价注册申请资料和监督检查发现的问题，作出是否批准注册的决定。 即日起，有造假的可以申请自行撤回 通告还要求，自即日起，注册申请人如认为自家临床试验数据存在真实性和严重合规性问题的，可以申请自行撤回。CFDA发布抽查项目通告后，将不再受理已选定检查临床试验项目的注册申请人自行撤回申请。 行业洗牌风暴开始！ 去年，CFDA也曾组织医疗器械临床试验监督抽查工作，也是国内首次展开的大督查。全年共组织了2批检查，抽取了20家企业的20个注册申请项目，涉及40家临床试验机构。 结果，有8个存在真实性问题的注册申请，被作出不予注册，并一年内不予再次受理的处理决定。 此外，共有122家企业主动撤回了263项医疗器械注册申请。不少省级药监局也主动开展了第二类医疗器械产品临床试验监督抽查。 与去年相比，今年的医疗器械临床试验监督抽查工作，从CFDA通告来看，在抽取被查注册申请项目的原则上，有了明显变化。 在2016年的第98号通告中，CFDA明确，“综合考虑其风险程度、进口境内申请量比例、申请人情况、临床试验机构规模和承担项目数量等因素，按照一定比例抽取（检查的临床试验项目）。” 而在2017年的第103号通告中，CFDA明确，“综合考虑产品风险程度、投诉举报情况等因素抽取检查项目。” 显然，今年，投诉举报情况成为了重要的考虑因素。而无风不起浪，被投诉举报造假的很多往往也最终会被证实，今年，医疗器械临床试验真实性大督查的结果，很可能是更多企业的注册产品被毙掉。 CFDA大督查的目的是为了强化临床试验监督管理，震慑弄虚作假行为，而相关督查工作在短期内会对不少企业和机构造成一定压力，但从长远看，将促进行业优胜劣汰健康发展。 |
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