立即注册找回密码

QQ登录

只需一步,快速开始

微信登录

微信扫一扫,快速登录

手机动态码快速登录

手机号快速注册登录

搜索
小桔灯网 门户 资讯中心 产品杂谈 查看内容

PCR全球市场50亿美元钱景诱人,中国首款数字PCR即将上市抢夺先机!

2017-6-25 23:06| 编辑: 小桔灯网| 查看: 2964| 评论: 0|来源: 贝壳社

摘要: 导语:5月27日,CMDE(国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心)公布了一批创新医疗器械特殊审批结果。其中一项是芯片式数字聚合酶链式反应(DPCR)分析系统。DPCR的审批通过,表明中国乃至全球第一款基于数字P ...

导语:5月27日,CMDE(国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心)公布了一批创新医疗器械特殊审批结果。其中一项是芯片式数字聚合酶链式反应(DPCR)分析系统。DPCR的审批通过,表明中国乃至全球第一款基于数字PCR的临床检测设备即将问世!



为解密这款DPCR分析系统的背后故事及展望未来,贝壳社邀请到南京科维思生物科技股份有限公司CEO、产品研发负责人王焱博士作客贝壳说线上沙龙,独家直播产品的诞生与广阔的应用前景。


内容提纲

1,数字PCR 产品原理,相比传统PCR有哪些明显优势?

2,数字PCR技术早有听闻,为什么说它是全国乃至世界首款?

3,数字PCR与医疗的紧密结合,如何在肿瘤液态活检领域大显身手?

4,该产品市场化前景,科维思如何进一步拓展市场?

5,数字PCR技术诱人的应用场景?


虽然PCR是生命科学领域最基本的实验技术,但却是最重要的技术,没有PCR,基因测序将无从谈起。从1985年PCR作为生物专利技术首次亮相以来,已历经第二代荧光定量PCR(qPCR),到第三代数字PCR(dPCR)的更新迭代。目前数字PCR系统分为芯片类和微滴式两类技术,分别是ThermoFisher(赛默飞世尔)推出的QuantStudio 3D数字PCR和美国Bio-Rad(伯乐)公司的QX200 Droplet Digital PCR (ddPCR)系统,相比伯乐的微滴式数字PCR系统,芯片式数字PCR系统具有设备价格低,通量满足液体活检少量多次的检测需求,封闭的芯片有效避免样品间交叉污染,能更好满足临床检验的需求,成为市场上最新一代检验产品。


由于数字PCR能准确定量目标DNA的拷贝数,同时具有极高灵敏度和特异性,在检测稀有突变方面具有天然优势,能广泛应用于癌症标志物检测、无创产前检查和线粒体突变检测等研究和应用领域。2016年Markets and Markets发布报告指出,去年全球dPCR和qPCR市场规模为32.8亿美元,2021 年预计达到49.4亿美元,除了北美和欧洲占据主要市场份额,中国、日本、印度等亚太地区的市场增速最快。


1
首款dPCR系统进入绿色通道


正由于数字PCR拥有广阔市场应用,未来前景看好,国内不少生产企业也暗自发力,欲抢夺市场先机,成为第一个吃螃蟹的领先者。今年4月21日,国家食品药品监督管理总局(CMDE)公示了新一批创新医疗器械特别审批申请项目名单,同意由南京科维思生物科技股份有限公司(以下简称科维思)研发的芯片式dPCR分析系统,进入特别审批程序。


这表明,该款产品将进入“绿色审批通道”,有望率先获得CFDA认证,成为国内乃至全球第一款基于数字PCR的临床级检测产品,因为迄今为止,FDA还未批准任何一个dPCR产品应用于医疗检测。


“科维思的这款产品由于获得快速审批的机会,对最终拿到注册证就有很好的预期。”王焱介绍。数字PCR分析系统从申请到获批经历了将近1年的时间,与行业平均时间大体持平。目前来看,获得绿色通道快速审批资格的产品,从受理到注册审批完成,行业平均时长6~9个月,最快4个月,如果药监局提高受理速度,也许能更快拿到批文。


2

从科研到临床华丽转身


科维思CEO王焱博士介绍,科研级设备和临床检验设备不同,前者需要尽可能满足科研市场不同的应用需求,以便扩大市场;但后者更接近量身定制,需要IVD的厂商针对同种或同类的检测需求,对系统进行优化和补充,以满足临床检验对产品的要求。检验用产品会针对灵敏度和完整性、合规性提出更高要求,SOP流程也更严格,从研发、生产和质量体系运行都要把控,具体到临床样品采集、预处理、分析结果的阴阳性评判等,这一切都要经过严密的分析验证才能投入使用。


科维思这款“绿色通道”产品就在进口主流设备QuantStudio 3D数字PCR的基础上,进行了整个流程的系统化,经历了IVD产品的研发过程,包括分析验证,临床验证和临床应用三个方面的大量工作,形成对试剂的每一个组份,及相关耗材的性能指标的约定,以及生产,质检,客户使用的从样品到结果的全程操作规程的约定,从而实现从科研到临床的转变。


从产业链来看,数字PCR上游涉及试剂、芯片、耗材及设备,虽然设备被Life technologies等巨头垄断,但王焱认为凭借科维思对产品的理解和开发认知,以及对现有技术的掌握,并不会受制于上游供应商,也能在原有产品的基础上重新开发设计自有产品。“Taqman Assay专利过期;芯片在美国有专利保护,中国没有,而且Life设备本身并无专利,”王焱介绍。


为配套仪器使用,科维思还研发了首期的两款产品,分别为针对乳腺癌,胃癌患者HER2扩增和肺癌患者EGFR点突变的检测试剂盒。后续还将推出其他满足临床需求、尤其是液体活检领域与伴随诊断和动态监控相关的系列产品。王焱表示,所有设备一定对试剂有独特要求,对于数字PCR仪,上游PCR反应体系必须和设备相兼容,而Taqman Assay的引物和探针,是根据基因序列设计、验证和优化,所以是兼容和机动性两者并存。


3
实现DNA绝对定量


相比传统PCR和荧光实时PCR,数字PCR系统是能够对目标DNA分子作出绝对定量的新工具,具有更高的灵敏度、特异性和精密度。


王焱解释,其实数字PCR的原理理解起来非常简单,将一个10~20ul的PCR反应体系,刷到一张芯片上,芯片有2万个微控,这样就很容易地把一个反应体系分成了2万个微反应体系,也相当于对信号进行了高效率的富集。每一个孔中或许有高含量的目标序列拷贝或者没有,当PCR反应完成后,有目标序列的孔洞会显示出很强的荧光信号,没有目标序列的孔洞就是一个很暗的背景,由此可以区分并精准计算出目标DNA的拷贝数。


4
实现肿瘤动态监测


王焱介绍,数字PCR在肿瘤液体活检中主要临床应用包含伴随诊断和动态监控,尤其是针对已知靶点,数字PCR比NGS表现更优异。因为NGS流程复杂,操作上有多个不可控节点,会造成假阴性或假阳性。而数字PCR能满足高灵敏度和特异性的检测需求,操作简单,流程耗时更短,因此更符合临床检测流程。


数字PCR如何进行动态监测?王焱解释,因为它对每一个目标序列的检测都是绝对定量的,这样可以计算一个突变在样品中的准确丰度,提供可供比较的定量结果。从这个角度讲,一个病人不同时间做同样的检测,其前后的结果和突变丰度是都具有参和对比价值,所以能进行动态检测。


至于具体应用场景,主要有两类,一类是医院检验科室,病理科室或中心实验室。另一类就是第三方临检中心。科维思为终端客户提供设备、试剂和耗材,及实验操作的SOP,包括数字PCR设备使用SOP,以及外周血的采集、游离DNA纯化、后续结果分析和报告生成以及设备维护等一整套服务流程。


王焱分享科维思开拓市场的主要策略,是和全国范围内的经销商合作,在渠道医院进行推广。科维思会配合渠道对产品以学术推广为主的方式进行市场宣传,并通过技术支持,保证终端使用的规范性。王焱认为,数字PCR作为技术平台,会向上游试剂和下游商务合作进行双向拓展,她也期待和全国更多IVD厂商等合作伙伴共同开发新产品、推出新应用。

声明:
1、凡本网注明“来源:小桔灯网”的所有作品,均为本网合法拥有版权或有权使用的作品,转载需联系授权。
2、凡本网注明“来源:XXX(非小桔灯网)”的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。其版权归原作者所有,如有侵权请联系删除。
3、所有再转载者需自行获得原作者授权并注明来源。

鲜花

握手

雷人

路过

鸡蛋

最新评论

关闭

官方推荐 上一条 /3 下一条

客服中心 搜索 官方QQ群 洽谈合作
返回顶部