中国体外诊断起步较晚，企业小而散，市场集中度有待提升

体外诊断行业定义及行业分类

1.1 体外诊断行业定义

体外诊断（IVD）是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出，使用体外检测试剂、仪器等对样本进行检测与校验，以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测等的过程。根据罗氏诊断的数据统计，体外诊断能够影响60%的临床治疗方案，但是费用只占整个临床治疗费用的2%。

体外诊断包括产品和服务，体外诊断产品又分为试剂、组合试剂、校准物品、对照材料、质控品、装置等，从事上述仪器和试剂研发、生产和营销以及提供体外诊断服务的企业形成体外诊断行业，体外诊断产品和服务主要在医疗机构、检验中心、社区及家庭使用。

1.2 体外诊断的分类

按照不同的检测原理和方法，体外诊断可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液学和流式细胞诊断等，目前我国体外诊断的主要方法为生化诊断、免疫诊断和分子诊断。

根据检测条件和环境，体外诊断可分为专业实验室诊断和即时诊断（POCT）。专业实验室诊断是指在检验科或独立实验室使用自动化和高通量检测仪进行大样本量的检测。POCT常用技术包括干化学测定、免疫测定、生物传感技术、生物芯片技术等，具有即时性和易操作性。由于POCT无需中心实验室，可直接在患者身旁进行检测，能快速进行诊疗、护理、病程观察，进而提高医疗质量，因此可以在ICU、手术、急诊、诊所及患者家中进行检测。

体外诊断行业盈利模式及驱动因素

2.1 体外诊断行业销售模式：大多靠渠道，少量做直销

体外诊断产品与药品不同，大多通过渠道进行分销，厂家根据代理商的规模授权设立一级、二级等差异化代理权，进行渠道分销。通常分销的利润较低，汇款周较短，行业中分销占比约80%以上。对于重点优质客户，如一年收入达10以上的大型三甲医院，则采取直销方式赚取更高的利润。

2.2 体外诊断行业盈利方式：仪器扩张市场，试剂赚取利润

体外诊断为高毛利行业，尤其试剂耗材毛利高达70％，化学发光试剂可达90%以上。样本量较大的医院，代理商通过投放占领市场，即以很低的价格或零投放的方式免费提供仪器，一般一年左右可通过试剂销售收回仪器成本。中低端医院，由于其样本量无法支撑仪器免费成本，因此仪器和试剂均通过直销完成。

2.3 体外斩断行业驱动因素：技术壁垒强，营销渠道完善企业将脱颖而出

体外诊断行业是典型的技术驱动型高科技行业，该行业诸多壁垒限制国内企业的发展，但是如果技术上取得突破，营销渠道完善的企业将会脱颖而出，获得更大的发展空间。

全球体外诊断市场发展状况

3.1 体外诊断是全球医疗器械领域最大的细分市场

体外诊断作为全球医疗器械领域最大的细分市场，近年来保持平稳的发展态势。2015年全球体外诊断市场规模为605亿美元，预计到2018年可达到777亿美元，2015-2018年复合增长率为7.0%。全球较高的人口基数，传染病的高发、多发、不断增加的慢性病人数和技术的不断进步，成为体外诊断市场发展的主要驱动力。

3.2 欧美体外诊断市场增长缓慢，亚洲新兴国家飞速发展

北美是全球最大的体外诊断市场，根据中国产业洞察网预测，2016年北美体外诊断市场在全球占比为42.36%；欧洲占全球体外诊断市场的24.51%；欧美两大市场共占全球市场的65%以上，但是由于欧美国家人口增长放缓，体外诊断价格下调，整体市场处于缓慢增长状态。

亚洲体外诊断市场中，日本占比最大，市场份额达8.73%。亚洲其他新兴国家如中国等得益于庞大的人口基数和经济飞速发展，医疗投入不断加强，体外诊断正飞速发展。

3.3 全球体外诊断龙头企业地位稳定，难以撼动

全球排名前五的厂家分别是罗氏、雅培、西门子、丹纳赫和BD，其市场份额合计超过50%，龙头企业掌握体外诊断全产业链资源及核心技术，地位相对稳定，难以撼动。目前新兴不发达国家如亚洲、拉美洲，依靠人口及经济等因素体外诊断市场增速较快，俄罗斯、中国、巴西和印度被称为“金砖四国”，成为群雄逐鹿的目标。

中国体外诊断市场发展状况

4.1 中国体外诊断市场起步较晚

我国体外诊断行业起步相对较晚，自20世纪70年代开始引进部分国外先进设备和技术，体外诊断试剂形成产业化的雏形，但无成型的生产和销售组织过程，生产单位只有几家医化所和试剂站。

80年代中期陆续有外资、民营和国有企业开始研发生产，但无大规模政府主导和投入；产品主要以检测试剂为主及一些半自动小型仪器，产品参差不齐，市场秩序较混乱，随后国家对行业开展整顿，淘汰不达标企业。

2003年迈瑞开发出第一台拥有自主知识产权的全自动化分析仪，2008年第一台全自动直接化学发光免疫分析仪问世，国内企业开始涉足高端仪器领域。

4.2 中国体外诊断市场发展潜力巨大

随着人口老龄化加速，人均医疗支出费用增加，中国体外诊断作为新兴产业呈现出基数小、增速高的特点。2015年中国体外诊断市场规模约316亿元，年均复合增长率为19.6%。

目前中国体外诊断市场份额仅为全球的4%左右，从人口占比来看增长空间巨大。全球IVD市场规模约为全部药品规模的5-6%，但在中国此比例为1-1.5%左右。中国体外诊断产品人均年使用量仅为3.6美元，欧洲平均数值为22.4美元，日本为46.7美元，北美则达81.3美元，国内人均体外诊断费用远远低于发达国家平均水平，由此可见我国体外诊断市场的发展仍潜力巨大。

4.3 中国体外诊断行业市场集中度有待提升

目前中国共有体外诊断公司超600余家，但销售额普遍集中在1000-5000万规模。由于体外诊断行业毛利率相对较高约为40%－70%，资本大举进入逐利，但由于大部分企业产品技术含量有限、经营范围单一、规模效益发展严重受阻，造成国内企业小而散，竞争激烈的局面。2015年，国内具有代表性的5家体外诊断上市公司国内市场占有率为14%，且客户主要集中在二级医院和基层医院，以及市场空间趋于饱和的临床生化市场，国内市场集中度有待进一步提升。