| 序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
境内第三类IVD产品 |
| 1 | 胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（可逆末端终止测序法） | 安诺优达基因科技（北京）有限公司 | 国械注准20173400331 |
| 2 | 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 长春迪瑞医疗科技股份有限公司 | 国械注准20173400408 |
| 3 | 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 长春迪瑞医疗科技股份有限公司 | 国械注准20173400409 |
| 4 | 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 长春迪瑞医疗科技股份有限公司 | 国械注准20173400410 |
| 5 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 长春迪瑞医疗科技股份有限公司 | 国械注准20173400411 |
| 6 | 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 长春迪瑞医疗科技股份有限公司 | 国械注准20173400412 |
| 7 | 氯胺酮检测试剂盒（胶体金法） | 厦门中生朗捷生物技术有限公司 | 国械注准20173400413 |
| 8 | 总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 长春迪瑞医疗科技股份有限公司 | 国械注准20173400414 |
| 9 | 吗啡/甲基安非他明联合检测试剂盒（胶体金法） | 厦门中生朗捷生物技术有限公司 | 国械注准20173400415 |
| 10 | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 长春迪瑞医疗科技股份有限公司 | 国械注准20173400416 |
| 11 | 吗啡/甲基安非他明联合唾液检测试剂盒（胶体金法） | 厦门中生朗捷生物技术有限公司 | 国械注准20173400417 |
| 12 | 癌抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 长春迪瑞医疗科技股份有限公司 | 国械注准20173400418 |
| 13 | 甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 长春迪瑞医疗科技股份有限公司 | 国械注准20173400419 |
| 14 | 癌抗原125测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 长春迪瑞医疗科技股份有限公司 | 国械注准20173400420 |
| 15 | 糖类抗原19-9测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 长春迪瑞医疗科技股份有限公司 | 国械注准20173400421 |
| 16 | 游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 长春迪瑞医疗科技股份有限公司 | 国械注准20173400422 |
| 17 | 癌胚抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 长春迪瑞医疗科技股份有限公司 | 国械注准20173400423 |
| 18 | 人巨细胞病毒IgG抗体测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法） | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 | 国械注准20173403105 |
| 19 | 人巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法） | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 | 国械注准20173403106 |
| 20 | 布鲁氏菌抗体检测试剂盒（虎红平板凝集法） | 辽宁迪浩生物科技有限公司 | 国械注准20173403127 |
| 21 | 布鲁氏菌抗体检测试剂盒（试管凝集法） | 辽宁迪浩生物科技有限公司 | 国械注准20173403128 |
| 22 | 布鲁氏菌抗体检测试剂盒（胶体金法） | 辽宁迪浩生物科技有限公司 | 国械注准20173403129 |
| 23 | 吗啡、甲基安非他明、氯胺酮检测试剂盒（胶体金法） | 中肽生化有限公司 | 国械注准20173403130 |
| 24 | 甲基安非他明、氯胺酮唾液检测试剂盒（胶体金法） | 中肽生化有限公司 | 国械注准20173403131 |
| 25 | 吗啡、甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法） | 中肽生化有限公司 | 国械注准20173403132 |
| 26 | 吗啡、氯胺酮检测试剂盒（胶体金法） | 中肽生化有限公司 | 国械注准20173403133 |
| 27 | 甲基安非他明唾液检测试剂盒（胶体金法） | 中肽生化有限公司 | 国械注准20173403134 |
| 28 | 吗啡、甲基安非他明、氯胺酮唾液检测试剂盒（胶体金法） | 中肽生化有限公司 | 国械注准20173403135 |
| 29 | 二亚甲基双氧安非他明唾液检测试剂盒（胶体金法） | 中肽生化有限公司 | 国械注准20173403136 |
| 30 | 甲基安非他明、氯胺酮检测试剂盒（胶体金法） | 中肽生化有限公司 | 国械注准20173403137 |
| 31 | 吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸唾液检测试剂盒（胶体金法） | 中肽生化有限公司 | 国械注准20173403138 |
| 32 | 吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸检测试剂盒（胶体金法） | 中肽生化有限公司 | 国械注准20173403139 |
| 33 | 氯胺酮唾液检测试剂盒（胶体金法） | 中肽生化有限公司 | 国械注准20173403140 |
| 34 | 四氢大麻酚酸唾液检测试剂盒（胶体金法） | 中肽生化有限公司 | 国械注准20173403141 |
| 35 | 吗啡、甲基安非他明唾液检测试剂盒（胶体金法） | 中肽生化有限公司 | 国械注准20173403142 |
| 36 | 吗啡、氯胺酮唾液检测试剂盒（胶体金法） | 中肽生化有限公司 | 国械注准20173403143 |
| 37 | 吗啡唾液检测试剂盒（胶体金法） | 中肽生化有限公司 | 国械注准20173403144 |
| 38 | 弓形虫IgM/IgG抗体、巨细胞病毒IgM/IgG抗体、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法） | 艾博生物医药（杭州）有限公司 | 国械注准20173403145 |
| 39 | α-地中海贫血基因检测试剂盒（gap-PCR法） | 湖南圣湘生物科技有限公司 | 国械注准20173403146 |
| 40 | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法) | 江苏维尔生物科技有限公司 | 国械注准20173403147 |
| 41 | 吗啡、甲基安非他明、氯胺酮唾液检测试剂（胶体金法） | 江苏维尔生物科技有限公司 | 国械注准20173403148 |
| 42 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法） | 江苏维尔生物科技有限公司 | 国械注准20173403149 |
| 43 | 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV1/2）检测试剂盒（胶体金法） | 江苏维尔生物科技有限公司 | 国械注准20173403150 |
| 44 | 风疹病毒IgG抗体测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法） | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 | 国械注准20173403151 |
| 45 | 风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法） | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 | 国械注准20173403152 |
| 46 | 弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒质控品 | 艾康生物技术（杭州）有限公司 | 国械注准20173403153 |
| 47 | 人类VKORC1和CYP2C9基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 武汉康录生物技术有限公司 | 国械注准20173403154 |
| 48 | 人类CYP2C19基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 武汉康录生物技术有限公司 | 国械注准20173403155 |
| 49 | 基因测序仪 | 安诺优达基因科技（北京）有限公司 | 国械注准20173400330 |
| 50 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 烟台艾德康生物科技有限公司 | 国械注准20173400326 |
| 51 | 全自动时间分辨荧光免疫分析仪 | 苏州新波生物技术有限公司 | 国械注准20173400327 |
进口第三类IVD产品 |
| 1 | 乙型肝炎病毒表面抗原校准品 | Abbott Ireland Diagnostics Division | 国械注进20173401005 |
| 2 | 柯萨奇病毒/埃可病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法） | EUROIMMUN MedizinischeLabordiagnostika AG | 国械注进20173405060 |
| 3 | 普通白桦树t3过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法） | Phadia AB | 国械注进20173405097 |
| 4 | 抗巨细胞病毒IgM抗体质控品 | BIOKIT, S.A. | 国械注进20173405098 |
| 5 | 抗巨细胞病毒IgM抗体校准品 | BIOKIT, S.A. | 国械注进20173405099 |
进口第二类IVD产品 |
| 1 | 尿液校准品 | Beckman Coulter Ireland Inc. | 国械注进20172400630 |
| 2 | 厌氧菌及棒状杆菌鉴定卡片 | bioMerieux,Inc. | 国械注进20172400631 |
| 3 | 脂蛋白a校准品 | BIOKIT, S.A. | 国械注进20172405093 |
| 4 | 触珠蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进20172405094 |
| 5 | 氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法） | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进20172405095 |
| 6 | 脂蛋白a质控品 | BIOKIT, S.A. | 国械注进20172405096 |
| 7 | 葡萄糖校准品 | HORIBA, Ltd. | 国械注进20172405105 |
| 8 | 免疫抑制药物质控品 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20172405106 |
| 9 | 分枝杆菌用吡嗪酰胺药敏试剂盒(综合气体检测法) | Remel, Inc. | 国械注进20172405107 |
| 10 | 心肌肌钙蛋白I测试卡片（干式电化学法） | Abbott Point of Care Inc. | 国械注进20172405108 |
| 11 | 急诊11项测试卡片（干式电化学法） | Abbott Point of Care Inc. | 国械注进20172405109 |
| 12 | 尿沉渣计数板 | BIOSIGMA S.r.l. | 国械注进20172400809 |
| 13 | 全自动尿有形成份分析仪 | シスメックス株式会社 | 国械注进20172400868 |
| 14 | 全自动尿有形成份分析仪 | シスメックス株式会社 | 国械注进20172400871 |
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